中国首个抗癌新药在美获准上市 用于治疗套细胞淋巴瘤患者

2019-11-15 14:35 阅读(0)

  百济神州公司15日宣布,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(英文通用名zanubrutinib)通过美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

抗癌新药“泽布替尼” 图片来源:百济神州官网

  据介绍,这标志着泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。此外,这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

  淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

  泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中,患者在接受泽布替尼治疗后,总缓解率(ORR)达到84%,包括59%的完全缓解(CR),此项试验的中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。

  这项关键性2期临床研究由北京大学肿瘤医院牵头开展,北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授作为首席研究者,主持了本次研究。朱军教授表示:“近年来,我国淋巴瘤的临床治疗和药物研发步入快速发展的时期。曾经,我们只能期待国外的新药进入中国,如今情况发生了极大改变。作为临床肿瘤医生,能够参与并见证本土自主研发的新药首次在FDA获准上市,我非常欣慰。”

  2019年1月,泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。目前,百济神州正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究,包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究。

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