至诚-中国金融理财门户网站 至诚旗下产品:股票直播室 | 至诚百宝箱 | 大圆普洱茶交易中心 | 至诚手机app | 股票行情中心加入收藏

公司频道

最新动态 企业文化 战略规划 财务报告

白云山乙肝疫苗效果基本达到预期 复牌大跌

2013-12-16 16:46:16 来源: 证券时报网

因拟公布乙肝疫苗研究结果,白云山上周一停牌,今日复牌大跌,截至发稿时间,白云山下跌5.94%,报30.26元/股。

继重庆啤酒(600132)治疗性乙肝疫苗研制宣告失败后,白云山(600332)乙肝疫苗备受关注。

根据白云山12月13日晚间发布的公告,该公司的乙肝疫苗第二次揭盲结果显示取得阶段性成果,从17家试验医院收集的200例标本会检结果显示有效率得到进一步改善,可以初步断定乙肝疫苗安全有效,基本达到预期,但还需等临床研究中心的总结报告来给予定论,这个总结报告预计将在3个月左右完成。

据介绍,白云山治疗性双质粒HBV DNA疫苗于2011年3月启动Ⅱb期临床试验,白云山投资并占有60%权益,中国人民解放军第四五八医院进行研发。

该项目的研发负责人陈光明表示,Ⅱ期临床试验最大的特点就是探索性研究,可以采取广撒网的形式对疗效的各项指标、给药的时间节点等进行广泛考察。本阶段的临床试验整个过程只给了4针疫苗,72周时的指标只能说明在这个时间节点疫苗作用不明显,不能说明疫苗无效,这个结果会提示,下一阶段的试验里是否考虑增加给药次数、剂量或者其他方面的调整等来进行改进。目前充其量只能说有好的势头,如果夸大其词说什么重大突破或者巨大成功,那显然就不是实事求是。对于下一阶段的研究,陈光明表示,该临床试验会否进入三期还要根据临床研究报告,上报国家食品药品监督管理局。如果获批,接下来将扩大样本量,继续更多的研究。比如跟其他治疗乙肝的药物如恩替卡韦、阿德福韦酯等进行联合用药,是否会有比拉米夫定更好的效果,再比如给药的时间和次数等是否可以进行调整,以达到更好的治疗效果。

陈光明还谈到,这个项目目前已经投入了大约5000万元,顺利的话最快明年下半年可以开展第三期临床,三期预计还要投入3000万—5000万元。关于广药集团与重庆啤酒的乙肝疫苗有何区别的问题,陈光明强调:“我们研发的出发点是希望提高特异性细胞免疫。重庆啤酒研发的是多肽疫苗。我们是DNA核酸疫苗,两者有本质的区别。DNA疫苗更有利于诱导出细胞免疫,实现抗病毒。此外,重庆的项目只能针对不到50%的人群,我们这个不受这个限制。”

对于记者关心会不会二期有效,到了三期又显示无效的问题,陈光明表示,从国内外新药研发的成功率看,越往后风险率越低。II期的成功,说明已经有一定基础。具体不同的药品,要看具体的情况,现在难以下结论。

更多精彩