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康泰乙肝疫苗致死续 关联公司狂犬疫苗造假

2013-12-17 14:49:38 来源: 21世纪经济报道

湖南三名婴儿接种乙肝疫苗后发生严重不良反应,其中两名婴儿死亡。这两日,疫苗生产商深圳康泰生物制品股份有限公司一直身陷舆论漩涡之中。

12月16日,康泰生物方面公布了初步的调查结论,经公司自查,涉事的C201207088和C201207090两个批次的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在生产、储存、运输等环节均按照规程,符合国家规定和GMP的要求。

康泰方面表示,公司正在对两批次的疫苗进行异常毒性检查,一有结果马上公布。这两批次疫苗均通过中国生物制品检定研究院的批签发检测,“理论上说安全性是有保障的”。

乙肝疫苗属于国家计划内的免费疫苗,国内天坛生物(600161)、华兰生物(002007)、华北制药(600812)、大连汉信生物等都有能力生产,康泰生物则是最大的生产企业。就在2013年11月18日,康泰的疫苗生产基地在深圳光明新区奠基,该基地建成后将是全亚洲最大的疫苗生产工厂。

刚刚扩建就遭遇质疑,康泰生物因此格外重视。12月15日,该公司常务副总经理张建三表示,公司已经在小鼠和豚鼠身上进行了26只安全性实验,“在动物身上用成人剂量的疫苗,给小老鼠和豚鼠注射后,动物目前都健存。”

对于发生严重不良反应以致两名婴儿死亡的事件,康泰在给21世纪经济报道的通报材料中描述为“湖南疑似偶合死亡事件”。

偶合症悬疑

国家药监总局称,这两批次疫苗主要流向了湖南、贵州和广东

12月16日上午,湖南省疾控中心对外通报了3名婴儿不良反应的调查情况。3名男性患儿分别来自湖南汉寿县、衡山县和常宁市。

其中,来自衡山县的患儿为今年11月4日出生,常宁市患儿今年4月3日出生,按照国家免疫接种计划,两人分别在12月4日和12月8日接种了第二剂和第三剂乙肝疫苗,也就是计划内的出生后一月和半年的两针。

另一名严重不良反应的患儿也是在接种第二针乙肝疫苗后出现问题。三个孩子接种的都是康泰生物生产的乙肝疫苗,其中常宁市、衡山县的疫苗批号为C201207090,汉寿县批号为C201207088。

21世纪经济报道记者查询了中检所的批签发数据,C201207088批次疫苗共178140支,C201207090批次共236616支,签发时间为2012年底,至今尚在有效期内。这个数字与康泰方面披露的“45万支”略有出入。国家药监总局通报称,这两批次疫苗主要流向了湖南、贵州和广东。

目前,上述批次的疫苗已经被全部封存,康泰生物披露,深圳市药品监督局已经进行完检查,未发现产品生产过程中有违反GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时,要求公司对这两批次疫苗进行异常毒性检查。

12月15日,张建三曾对媒体表示:“每批疫苗的销售都会遵循严格的批签发制度,近年来从没有接到关于该公司乙肝疫苗质量问题以及药物不良反应的报告。”

张建三同时表示:“调查结果没有出来之前,谁都无法做出确实结论,疫苗偶合死亡病例一般都是在百万分之零点几的几率,原因非常复杂,需要等待尸检结果。公司方面也希望尽快查明原因。”

2009年,时任中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰也曾说过:“新生儿在围产期时有非常高的死亡率,而乙肝疫苗要求儿童出生以后在24小时之内就要接种,这样两者之间发生偶合的机会就非常高。”

然而,此次发生不良反应并死亡的三个案例,已经不在“出生0到28天”的新生儿范畴之内,其中一名甚至是已经半岁的儿童,是否能判定为“新生儿偶合死亡”,还有待调查结论。

近年来,婴儿注射乙肝疫苗死亡的案例并不鲜见,绝大多数都是在出生一个月之后、注射疫苗发生死亡,安徽、广东、福建、云南都有过类似案例的报道。广西河池市疾控中心黄绍毅在2012年曾发表论文,对辖区内3年间因注射乙肝疫苗而死亡的5个病例进行分析,死亡原因包括吐奶窒息、病毒性脑炎、维生素K摄入不足等原因,均与疫苗无关。

集中发生接种同一企业生产的疫苗而死亡,这一现象并不多见,因此目前尚无法排除产品质量问题。

问题多发

2009年开始,五大发起人中的四家相继转让康泰股份,其中交大昂立还是亏本转让,引起了投资者质疑

深圳康泰生物是国内最大的乙肝疫苗生产企业,张建三表示:“前几年,我们每年可以生产销售2000万人份的乙肝疫苗,市场占有率超过60%,现在每年也有1000万人份的销售量。”

康泰生物创立于1992年,最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台。康泰生物的“基因工程乙肝疫苗(酵母重组)”生产技术是从默沙东公司引进的,1995年正式投产。当时这一技术与基因工程干扰素、胰岛素并称为“20世纪三大生物医药产品”。

有着这样一个显赫的背景,康泰生物2003年就完成了股份制改造,计划上市。国家开发投资公司、上实医药旗下的上海华瑞投资、北京高新技术创业投资股份有限公司、湖南高科技创业投资有限公司和交大昂立(600530)成为其发起人。然而直到2008年,康泰生物都未能实现上市。

2009年开始,五大发起人中的四家相继转让股份,退出对康泰的投资。其中交大昂立还是亏本转让,引起了投资者的质疑。事实上,国投高科、湘高投、上药三家的退出同样令业内疑惑。

上海医药(601607)内部人士表示:“当时这个项目是上实方面做的,退出的原因现在搞不清了,项目参与者好多都换工作了。”

当时有说法是,康泰生物进行重组并引入了深圳瑞源达投资公司作为投资者,主要是希望赴海外上市。瑞源达此后在产权市场上豪揽康泰生物的股权,持股比例超过76%,其中国投高科出让的27.45%股权转让底价为1.67亿元。

瑞源达的实际控制人为杜伟民,也就是说,他控制着中国一大半的计划内乙肝疫苗的生产。21世纪经济报道记者咨询多位疫苗界人士,他们均表示对杜伟民并不了解,只知道他在医药销售领域有着很强的资源。杜收购康泰生物后,很快又控股了北京民海生物。民海生物当时正在研发HIB、23价肺炎、百白破Hib等9个疫苗品种,弥补了康泰生物只有乙肝疫苗一个品种的缺憾。

杜伟民的投资范围中,江苏延申曾出现问题。2009年,在杜伟民和韩刚君实际控制期间,江苏延申生产的狂犬疫苗被查出价效不足,存在造假嫌疑。国家药监局当时勒令其停产整顿。

康泰生物的乙肝疫苗是否存在质量问题,有待最终检查结果验证。

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