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康泰乙肝疫苗致3省7名婴儿死亡 旗下疫苗叫停

2013-12-23 10:44:54 来源: 东方早报

深圳市卫生计生委通报称,深圳市发生一起疑似预防接种死亡病例,婴儿死亡前也曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗。近期,有湖南、广东、四川等地的婴儿,在接种了深圳康泰出产的乙肝疫苗后,连续发生疑似异常反应,截至目前已出现7例死亡病例,死因尚在调查中。  

昨天,广东省疾控中心证实,11月至今,该省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例,加上之前湖南、四川的3例,全国累计死亡病例已达7例。目前广东全面暂停使用深圳康泰全部批次乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),并就地封存。昨天和今天,145万支乙肝疫苗获调配抵粤,可供未来该省两到三月使用。  

尽管国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知,要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗,前两批次疫苗流向也已公布,但深圳事件发生5天后,涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公众的担心和忧虑由此难以消除,还有诸多问题需要进一步追问。  

注射时刚出生几分钟

据深圳市卫生计生委21日通报,12月19日中午,该委接到深圳市疾控中心报告,深圳市龙岗区南湾人民医院产科有一例新生儿死亡病例,该新生儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。目前,尚不能确定该死亡病例是否与接种疫苗有关,需要等医学鉴定结果才能明确诊断。  

记者从深圳龙岗区南湾人民医院了解到,该患儿是一名男婴,于12月17日10时31分“剖宫产术”出生,足月,当时体重是3150g。  

该院办公室主任杨锦民告诉记者,新生儿出生时外观未见明显异常,出生时一般情况好。当日10时35分、10时37分,医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15㎎、乙肝疫苗(深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗)10ug。  

17日10时39分,新生儿突发面色紫绀,呼吸不规则,哭声小,该院立即实施抢救。“在接种疫苗2至3分钟后,患儿突然出现缺氧等迹象。”杨锦民说,患儿不见好转,情况持续恶化,当日11时45分,抢救无效,患儿临床死亡。  

18日上午,患儿家长对新生儿死因提出疑问。19日上午,家长书面向医院提出索赔要求,并怀疑死因与接种的疫苗有关。当日,医院与患方协商后,共同申请法医部门进行尸体解剖以明确死因。  

“现在要打就打进口的”  

不久前,湖南出现了2例接种了深圳康泰的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母,批号C201207088、C201207090)后死亡的病例。记者从深圳市药监局获悉,深圳所用上述疫苗为另一批次的。  

据介绍,由于乙肝疫苗是一类疫苗,由广东省统一采购供应,深圳目前使用的均为深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗,故需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证深圳乙肝疫苗的供应。在调拨期间,可能存在疫苗供应暂时短缺。“现在如果要打就打进口的疫苗。”深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英说。昨天,广东省疾控中心称,145万支乙肝疫苗昨天和今天已获调配抵粤。  

不少市民质疑,如果在湖南发生两例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗,17日的悲剧很有可能避免,但遗憾的是,当时有关部门还是心存侥幸,将嫌疑仅仅锁定在其中两个批次,没有对已经出现重大嫌疑的康泰公司采取更全面的检查,才会导致“疑似悲剧”再一次发生。  

此前,康泰公司16日发布通报,将此称为“疑似耦合死亡事件”,并称“耦合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的”,“耦合症的发生与疫苗本身无关”。  

公众对此疑虑难以消除:这其中究竟有多少不良反应是已知的,又有多少不良反应是被忽视的?发生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的,又有多少与疫苗无关,而仅仅只是“耦合症”?  

康泰疫苗多次涉事  

12月18日,曾与深圳康泰等人合作并主导研发“高剂量乙型肝炎疫苗”的乙肝疫苗专家张宜俊在接受采访时透露:“此前涉事的疫苗属于预防性疫苗,事故究竟缘于耦合症还是质量问题目前不好评论,尚需等待调查结果。但深圳康泰持续了十多年的治疗性乙肝疫苗现已完成一、二、三期临床,多年来却一直无法向药监局申请到批文,当中有很复杂的原因。”  

实际上,这并非深圳康泰疫苗第一次酿祸。  

早在2010年,广东省揭阳市惠来县岐石镇坑仔小学的84名学生在打完由深圳康泰生产的乙肝疫苗后,当即有44名学生出现了头晕呕吐、四肢无力的症状。尽管当时广东省卫生部门表示,学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起,基本排除与乙肝疫苗有关,但接二连三发生的多起非单个案例让人无法对号称“绝对安全”的乙肝疫苗产生疑虑。  

深圳康泰成立于1988年8月,是深圳市首批高新技术企业之一,现其所有的基因工程乙肝疫苗(酵母重组)工业化生产技术及生产线是从国际著名制药公司默沙东引进的。2003年前后,深圳康泰由国家开发投资公司、上海华瑞投资有限公司、北京高新技术创业投资股份有限公司、湖南高科技创业投资有限公司、上海交大昂立股份有限公司作为五大发起人,整体改制成立股份有限公司,并进入上市辅导期。目前,深圳康泰是国内最大的乙肝疫苗生产企业,市场占有率超过60%,每年有1000万人份的销售量。  

记者从深圳龙岗区南湾人民医院了解到,一名男婴12月17日10时31分“剖宫产术”出生,10时35分、10时37分,医生按诊疗常规分别给新生儿肌肉注射维生素K15mg、乙肝疫苗(康泰生产)10ug。10时39分,新生儿突发面色紫绀,呼吸不规则,哭声小,该院立即实施抢救。11时45分,抢救无效,患儿临床死亡。  

◎新闻回顾  

●日前,湖南两名婴儿在接种乙肝疫苗后不幸死亡,疫苗系深圳康泰生产。  

●12月13日,国家食药监总局通知暂停批号为C201207088和C201207090乙肝疫苗的使用。这些疫苗销往广东、贵州、湖南三省。  

●12月17日,深圳龙岗区南湾人民医院一新生儿接种疫苗后死亡,婴儿死亡前也曾接种过深圳康泰生产的乙肝疫苗。  

●12月20日,国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求暂停使用深圳康泰的全部批次重组乙型肝炎疫苗。  

●昨天,广东省疾控中心证实,11月至今,该省共报告4例疑似接种深圳康泰重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡病例,加上之前湖南、四川的3例,全国累计死亡病例已达7例。

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