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灵康药业集团股份有限公司

2016-01-30 16:49:36 来源: 中国证券报
  证券代码:603669 证券简称:灵康药业 公告编号:2016-012

  灵康药业集团股份有限公司

  关于公司药品注册进度的提示性公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,经查询国家食品药品监督管理总局网站(以下简称“国家食药监总局”,网址http://www.sfda.gov.cn/)获悉:公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司向国家食药监总局提交的 “福多司坦颗粒”、“福多司坦片”、“右旋布洛芬干混悬剂”、“瑞舒伐他汀钙胶囊”、“罗红霉素氨溴索分散片”国产药品注册申请,已经分别处于“审批完毕-待制证”状态。

  待公司取得国家食药监总局签发的相关正式文件后,公司将按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》的有关规定及时披露所涉及的药品信息、研发投入、市场状况等有关情况,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  灵康药业集团股份有限公司

  2016年1月29日

  证券代码:603669 证券简称:灵康药业 公告编号:2016-013

  灵康药业集团股份有限公司

  关于公司药品注册进度的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2016年1月12日,公司披露了《灵康药业集团股份有限公司关于公司药品注册进度的提示性公告》(公告编号:2016-002)。近日,公司下属全资子公司海南美兰史克制药有限公司(以下简称“美兰史克”)、海南永田药物研究院有限公司(“永田药物研究院”)收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的注射用替卡西林钠克拉维酸钾《药物临床试验批件》,现将有关内容公告如下:

  一、药物临床试验批件的主要内容

  药物名称:注射用替卡西林钠克拉维酸钾(30:1)

  批件号:2015L06141

  剂型:注射剂

  规格:3.1g(C15H16N2O6S2 3.0g和C8H9NO5 0.1g)

  申请事项:国产药品注册

  注册分类:化学药品第3.2类

  申请人:海南美兰史克制药有限公司、海南永田药物研究院有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,同意本品进行临床试验。申请人在开展临床试验前、临床试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。

  本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的,本批件自行废止。

  (二)药物研究其他情况

  2013年5月14日,美兰史克、永田药物研究院就注射用替卡西林钠克拉维酸钾向国家食品药品监督管理总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日,公司已投入研发费用人民币约190万元。

  公司研发的注射用替卡西林钠克拉维酸钾适应症:本品适用于敏感菌所致的下列感染治疗:败血症(包括菌血症)、下呼吸道感染、骨和关节感染、皮肤和皮肤组织感染、尿路感染(复杂性和非复杂性)、妇科感染、腹内感染。

  注射用替卡西林钠克拉维酸钾的主要成份为替卡西林钠及克拉维酸钾。替卡西林钠是青霉素类广谱杀菌剂,而克拉维酸则是一种不可逆性高效β-内酰胺酶抑制剂。克拉维酸钾单独抗菌作用甚微,但与替卡西林配伍后使本品成为具有广谱杀菌作用的抗生素,适用于对广泛的细菌感染性疾病的治疗。替卡西林钠克拉维酸钾复方制剂由葛兰素史克公司研制开发,并于1985年在德国上市出售,1986年在美国、英国、新西兰和瑞典上市。目前,国外有3.1g(30:1)和5.2g(25:1)等规格上市销售,国内只有1.6g和3.2g(15:1)规格上市销售。

  根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询,目前共有23家国内企业、1家国外企业获得注射用替卡西林钠克拉维酸钾的生产批文。

  根据米内网(由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办)统计的“中国城市公立医院化学药-全身用抗细菌药-替卡西林钠克拉维酸钾-年度销售趋势”数据,2013、2014年该类药品的销售额分别8,679万元和7,886万元。

  医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床试验,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  灵康药业集团股份有限公司

  2016年1月29日

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