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药品审批首现政府工作报告 仿制药面临洗牌荐7股

2016-03-09 11:25:14 来源: 证券之星

仿制药一致性评价
 
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  至诚财经网(www.zhicheng.com)3月9日讯

  药品审批首现政府工作报告 仿制药格局将重塑

  如果找不到原研药,国内已经上市的其他仿制药也可作为仿制对象,且允许仿制药与被仿制对象之间有误差。但这种误差逐次累计下去,与原研药的药效差距就会越来越大。新政颁布实施后,一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产。

  因为涉及到用药安全、药品质量,药品审批问题得到了本届政府高度重视。

  3月5日,国务院总理李克强在2016年政府工作报告中提到“深化药品医疗器械审评审批制度改革”,这是政府工作报告中首次提到药品审批问题。3月6日下午,中共中央政治局委员、国务院副总理汪洋亦向两会代表问询有关药品一致性评价相关事宜。

  过去国内批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,很多药品在疗效上与原研药存在差距。据国家食品药品监督管理总局一位内部人士向21世纪经济报道记者透露,“若找不到原研药,国内已上市的其他仿制药也可以作为仿制对象,只需达到上一家90%的生物利用度,通常会出现二次、三次仿制,最后仿制药药效可能只有原研药的7折甚至更低。”

  业内一致认为开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,有助提升我国制药行业整体水平,未来占我国用药市场大比例的仿制药也将迎来洗牌,行业格局将重塑。

  全国人大代表、天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼认为,药品一致性评价虽然一定程度上会增加药企成本,但同时也倒逼机制,让企业提升质量;全国人大代表、康恩贝董事长胡季强也表示,这是提高中国药品质量、保证人民用药安全、提升医药产业竞争力的重大举措,希望国家能制定相应的鼓励及支持政策,因为推进这项工作的难点是生物等效临床试验资源不足,按规定的时间表执行会有难度。

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