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上海医药关于公司临床试验申请获得受理公告

2016-03-29 17:12:41 来源: 证券时报

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  至诚财经网(www.zhicheng.com)03月29日讯

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称"上海医药"或"公司")开发的SPH1188-11片(受理号:CXHL1600094沪、CXHL1600095沪)及其原料药(受理号:CXHL1600093沪)(以下简称"该药物")临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局(以下简称"CFDA")受理。

  一、该药物基本信息

  1、药物名称:SPH1188-11片

  剂型:制剂:片剂

  规格:25mg

  适应症/功能主治:非小细胞肺癌(NSCLC)

  治疗领域:肿瘤

  申请事项:新药申请:化学药品1.1类

  申报阶段:临床

  申请人:上海医药集团股份有限公司

  申报受理号:CXHL1600094沪

  结论:申报资料符合有关规定要求,予以受理

  2、药物名称:SPH1188-11片

  剂型:制剂:片剂

  规格:100mg

  适应症/功能主治:非小细胞肺癌(NSCLC)

  治疗领域:肿瘤

  申请事项:新药申请:化学药品1.1类

  申报阶段:临床

  申请人:上海医药集团股份有限公司

  申报受理号:CXHL1600095沪

  结论:申报资料符合有关规定要求,予以受理

  3、药物名称:SPH1188-11

  剂型:非制剂:原料药

  适应症/功能主治:非小细胞肺癌(NSCLC)

  治疗领域:肿瘤

  申请事项:新药申请:化学药品1.1类

  申报阶段:临床

  申请人:上海医药集团股份有限公司

  申报受理号:CXHL1600093沪

  结论:申报资料符合有关规定要求,予以受理

  二、该药物研发及注册情况

  SPH1188-11临床试验申请在2016年3月获得CFDA正式受理,受理号为CXHL1600094沪、CXHL1600095沪和CXHL1600093沪。

  SPH1188-11由上海医药自主研发,分子结构全新,具有完全自主知识产权。公司已向美国、日本及中国提交该产品的化合物专利合作条约(PCT)专利申请,并已取得在美国及中国的授权。

  SPH1188-11用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗,在非小细胞肺癌细胞株的裸小鼠皮下移植瘤上的疗效明显优于同类产品,同时具有较高的安全性和合理的药代动力学性质。推测将来在临床上对特定的非小细胞肺癌患者能发挥较好的抗癌作用,并有很好的耐受性。

  该药物临床申请获得受理后,还须通过CFDA的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作。

  截至目前,该药物已累计投入研发费用约1932.78万元人民币。

  三、同类药物的市场情况

  根据汤森路透(汤森路透是全球领先的专业信息服务提供商)的数据, EGFR抑制剂类药物2014年全球销售额超过20.36亿美元。根据PDB药物综合数据库(PDB药物综合数据库是中国医药工业信息中心开发的综合性信息平台)的数据,EGFR抑制剂类药物2015年中国销售额超6.80亿人民币。

  四、对上市公司的影响及风险提示

  公司申报的"SPH1188-11"临床申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

  该药物临床申请获得受理后,须通过CFDA的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作,期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  上海医药集团股份有限公司董事会

  二零一六年三月二十九日

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