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翰宇药业:一季度原料药业绩增速5783%

2016-05-09 17:31:54 来源: 中国财经时报

  截止2016年4月30日,申万医药生物行业211家上市公司2015年年报全部披露。在国家经济增速放缓背景下,医药行业发展呈现整体放缓态势,然而任何市场下都有勇者胜出。 2015年医药行业各类指标排行榜指出,营收增长最快前10家上市公司有博晖创新、凯利泰(、溢多利、太安堂、海翔药业、奥瑞德、翰宇药业、恒康医疗、信邦制药、乐普医疗。

  面对国内市场趋缓压力,各家企业为了保证各自的市场份额而采用的应对招式各不相同。随着国际上专利药到期,仿制药崛起,海外市场已经成为国内医药企业保证业绩的重要策略。

  查阅各家年报,记者发现翰宇药业在2015年已经积极布局海外市场。翰宇药业于2011年创业板上市以来一直以多肽类制剂为主要产品,深耕慢性病管理领域,近来原料药业务呈现高速增长,其中海外业务保持高速增长。去年海外营业收入1.39亿元,同比增长49.85%。根据年报,公司海外业务主要来自原料药和客户肽。其中销售量最大的是醋酸格拉替雷和利拉鲁肽。2015年原料药实现营收0.53亿,同比增速90.51%,2016年一季度增速更是惊人,原料药营收比上年同期增长5783.80%,实现收入0.48亿,基本追赶上2015年全年原料药实现收入。

  面对惊人的巨幅增长数字,不免总要探究其背后产生的原因。

  通过业内人士了解,在制药的产业环节中,原料药的下游需求来自于药物制剂。药物制剂分为原研药和仿制药,一旦原研药过了专利保护期,进入仿制药阶段,那么随着仿制药企业开始进入市场进行大批量生产时,原料药企业的下游将会出现更多制剂类合作方,为原料药企业带来更多机会。

  从全球看,多肽类药物多个重磅级产品将于 2014-2021 年专利到期,预计 2018 年,全球专利药市场规模约丧失 2900亿美元,仿制药夺走其70%的份额,原料药市场规模也存在很大上涨空间。

  众所周知,国内药品向海外市场拓展首先需要获得相应国家的药品认证资质,进入美国市场需取得FDA认证,进入欧盟市场需取得EU GMP认证。因此,在巨大非专利市场即将爆发之际,未雨绸缪率先获得海外资质的企业将成为行业机遇的巨大受益者。如果市场中生产某些品种的原料药企业相对较少的话,那么注定这类企业将分享市场中最大份额的蛋糕。

  以翰宇药业为例,公司原料药主要是格拉替雷、利拉鲁肽,其中格拉替雷主要用于治疗多发性硬化症,近八成市场来自多发患病的美国。利拉鲁肽主要用于治疗成人Ⅱ型糖尿病、肥胖症治疗。

  目前这两个品种在世界范围内竞争格局良好。格拉替雷原料药企全球仅有4家获得DMF号,DMF是取得美国FDA认证必经的第一步,翰宇药业是其中一家。数据显示,格拉替雷的相关制剂专利均已到期,进入仿制药研发及申报期,因此全球市场对格拉替雷的原料药需求必然大幅增长。

  另一个重磅品种利拉鲁肽,翰宇药业于2015年12月取得原料药DMF号。目前国内专利已失效,而利拉鲁肽化合物在美国市场于2017年到期,随着国内和国外相继进入非专利期的仿制药阶段,利拉鲁肽原料药的市场需求也将持续放量。

  由此可见翰宇药业原料药销售的大幅增长一方面源自下游需求放量,另一方面源自有资格提供原料药的企业数量有限。

  加速体系认证布局拓展国际业务产品线及市场范围

  中国药企能否走出去,寻求国际化,其技术基础、团队实力和国际经验都得日积月累。医药企业立足发展十年磨一剑,只有拥有较高的技术壁垒、领先的研发优势、过硬的产品品质才能在行业内长足发展。

  中国药企走出去的发展思路相对很清晰,一旦一个品种出口路径走通之后,其余品种只要通过不断的取得国际注册认证,即可复制业务模式,这种思路为横向发展。就像翰宇药业国际注册品种除了美国市场以外,公司还有欧洲注册认证的阿托西班和特利加压素两个品种的EDMF号,目前已经通过现场检查,等待现场检查报告。

  报告期内,公司还接受欧盟主申请国西班牙药监局(IEMPS)对公司原料药生产线首次进行现场认证检查。一旦再次通过本次欧盟国家药监局认证,公司海外市场将再度扩大阵地,未来业绩增长获得充分保障。

  除了横向还可以延伸产品线,由原料药出口向制剂出口拓展。根据翰宇药业2015年报数据,公司原料药生产线首次通过食品药品监督管理局(FDA)现场认证检查,爱啡肽原料药(DMF 26453)和奈西立肽原料药(DMF 27265)已经获准在美国上市销售。这两个品种的制剂主要用于治疗急性冠状动脉综合症和急性代偿失调性充血性心力衰竭。

  公司借助现有原料药认证优势积极推进海外制剂申报,目前公司已经提交爱啡肽ANDA申请,后续还会申报格拉替雷ANDA,加快拓展制剂出口。可出口品种的增多必然需要海外销售渠道的拓宽,由此预计公司还将通过外延整合进一步推进海外业务的发展。

  据市场业内人士分析,翰宇药业的海外业务由原料药品种增多到产品向制剂延伸,由美国市场认证向欧盟市场认证拓展,国际化思路已经在当下的业绩中得到印证。像这种企业厚积薄发,一旦思路走通后爆发周期是很短暂的。

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