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2016年5月20日展望:重点布局十大板块优质股

2016-05-19 15:18:43 来源: 中国证券网

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  至诚财经网(www.zhicheng.com)5月19日讯

  医药生物行业:可溯源+规范性,医疗器械临床试验核查真的来了!

  类别:行业研究 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:程娇翼 日期:2016-05-19

  事件:2016年5月18日,CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,明确提出将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改,与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

  点评:两个关键词“溯源性”和“规范性”,利好器械龙头和器械CRO企业。4月12日CFDA首次征求意见时,我们就提出医疗器械临床试验核查会来的更快,本次通知验证了我们的想法,明确了器械临床核查的时间节点。
 

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  通过对比前后两次征求意见稿,我们发现修改部分均涉及到产品的溯源性,结合核查结果判定原则,我们认为本次器械临床核查的两个关键词就是“溯源性”和“规范性”:

  溯源性意味着从根本上提高产品质量,利好器械领域规模大、质量控制规范的龙头企业。医疗器械临床试验长期处于不规范的、产品质量参差不齐的情况,同类产品检测结果差距较大。

  而溯源性则要求每一个产品通过不间断的比较链与同一个标准对比,保证最终结果的均一性,长此以往,器械领域将去芜存菁,一方面大企业凭借高质量产品在大浪淘沙中存活下来,另一方面被淘汰的小企业空出的市场由大企业瓜分,提高市场占有率。

  规范性则利好器械CRO企业。医疗器械品类众多,实验方案设计复杂,再加上此前器械GCP迟迟未发布,参考药品GCP进行试验局限性较大,大多企业选择自己与临床机构合作,在临床规范性上存在很大欠缺,少有CRO企业参与,也使得国内医疗器械CRO行业一直处于发展的早期阶段。

  随着器械GCP于2016年6月1日正式实施,国家对器械临床监管趋严,大批中小企业的器械在批产品将面临注册失败风险,器械CRO的需求将快速上升。

  投资建议:医疗器械临床不规范现象存在已久,医疗器械行业短期势必会受到核查风暴的影响,长期来说技术过硬、申报流程规范化的器械生产企业乐于看到行业环境净化的局面。我们相信政府不再说空话,在此基础上长期看好规模大、质量控制规范的器械企业乐普医疗、新华医疗、九强生物、科华生物等,以及积极布局医疗器械CRO的泰格医药。

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