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莱美药业:遭FDA禁令不属需披露情形

2016-06-22 16:07:54 来源: 全景网

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  至诚财经网(www.zhicheng.com)06月22日讯

  莱美药业(300006)周一午间公告称,公司近日关注到部分媒体刊载题为《被FDA下禁令莱美药业尚未披露》的报道,关于公司未就美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具进口禁令的事项进行公开披露提出了质疑。

  公告显示,2016年4月,公司长寿原料药厂和茶园老厂被FDA列入了进口警报名单,受上述进口警报影响的品种仅为原料药替莫唑胺。替莫唑胺原生产地址为公司茶园老厂,在接受FDA检查时该厂区由于搬迁的缘故已停产较长时间,因此,未能通过FDA检查。

  由于公司此时原料药的生产许可证已变更为长寿原料药厂地址,因此在进口警报名单中,FDA也增加了长寿原料药厂(实际上FDA并未对长寿原料药厂整体进行检查)。

  公司称,公司原料药替莫唑胺于2013年12月通过FDA认证,获准在美国上市销售。 目前,公司原料药业务主要由公司全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司负责生产和销售,原料药产品主要用于供应公司茶园制剂厂(自用)和国内销售,海外销售占比极少,近两年替莫唑胺收入占公司营业收入比例仅为0.11%,对公司总体业绩影响较小,且目前公司也暂未有对海外原料药销售业务拓展的相关计划。

  此次FDA 出具的禁令对公司经营影响较小,不属于《深圳证券交易所创业板股票上市规则》和《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》所列示需进行信息披露的情形。

  公司表示,目前,公司生产经营情况一切正常。

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