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恒瑞医药引入溶瘤病毒,公司肿瘤免疫管线进一步夯实

2016-12-02 15:59:28 来源: 海通证券

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  至诚财经网(www.zhicheng.com)12月02日讯

  事件: 2016年11月30日,恒瑞医药与日本Oncolys BioPharma公司达成协议,有偿获得Oncolys研发的溶瘤腺病毒产品TelomelysinTM(OBP-301)在中国大陆、香港和澳门特别行政区的开发、生产及商业化的独家许可权。

  点评:

  引入溶瘤病毒,公司肿瘤免疫疗法管线进一步夯实。溶瘤病毒是肿瘤免疫疗法的重要组成,一方面通过选择性的溶瘤作用直接杀灭肿瘤细胞,另一方面通过促进肿瘤抗原的释放和呈递进而引发系统性的肿瘤免疫反应。

  当前,以anti-PD-1单抗为代表的免疫疗法在临床上表现出了非常好的效果,但是有效率较低,因此,多种免疫疗法联用成为提高应答率的重要方法。

  近期公司公告旗下anti-PD-1单抗SHR-1210率先进入临床二期阶段,未来有望先于国内竞争对手获批上市。此次引入溶瘤病毒品种,将使得公司免疫疗法研发管线进一步夯实,未来产品联用有望继续保持国内领先地位。

  Telomelysin临床I期数据初步显示安全性和有效性。Telomelysin是基因工程改造后的腺病毒,通过引入人类端粒酶反转录酶启动子进行基因修饰,从而可以选择性在肿瘤细胞中进行复制的溶瘤腺病毒。

  目前,Telomelysin已经在美国完成针对多种实体瘤(n=16)的I期安全性试验。结果显示,28天疾病控制率达到68%。其中一名黑色素瘤患者28天肿瘤体积缩小33%,56天缩小56.75%。

  当前,Oncolys已经和Medigen Biotechnology Corp合作在韩国和台湾地区开展Telomelysin TM 的肝癌phase I/II临床试验,并且在美国开始了黑色素瘤的临床II期(试验方案已于2016年8月提交给美国FDA)。

  Oncolys也会尽快在日本开始和放射疗法相联用的食道癌的临床I/II期试验,以及另一个和免疫检查点抑制剂联用的食道癌的临床I/II期试验。

  T-VEC获批,溶瘤病毒进入主流临床;组合疗法望成未来重要方向。2015年10月,FDA批准Amgen的溶瘤病毒药物T-VEC用于首次手术后复发的黑色素瘤患者不可切除病灶的局部治疗。

  T-VEC的成功获批,标志着溶瘤病毒疗法成功进入主流临床。目前T-VEC与PD-1抑制剂Keytruda联合、T-VEC与PD-L1抑制剂Atezolizumab联合治疗多种实体瘤的临床研究正在进行中,预示联合疗法可能成为未来肿瘤免疫治疗的重要方向。

  盈利预测和估值建议。我们预测公司2016-2018年EPS分别为1.16元、1.43元、1.73元。参考可比公司估值情况,以及考虑到公司作为国内“创新+制剂出口”极度稀缺标的,给予公司2017年38倍PE,对应目标价54.34元。给予“买入”评级。

  风险提示。临床进度不达预期。

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