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国际医学:参股公司干细胞新药获药监局受理

用户投稿 2018-10-10 15:28

  日前,国际医学((000516)参股汉氏联合旗下子公司自主研发的新药“注射用间充质干细胞”收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,正式被国家药品监督管理局注册受理。这标志着汉氏联合在干细胞新药研发上取得重大进步,已跻身干细胞研发应用前沿。

  汉氏联合干细胞技术国际领先

  移植物抗宿主病(GVHD)是异基因干细胞移植后的一种常见并发症,约有一半(50%)的患者在异基因干细胞移植后出现不同程度的GVHD,疾病累及皮肤,肝脏,胃肠等多个器官。随着异基因干细胞移植的增多,GVHD患者的数量也日益增多。最新研究成果显示,脐带间充质干细胞有支持造血、促进干细胞植入、免疫调控和控制排异反应的作用,可用于治疗GVHD,间充质干细胞的疗效也得到了国际广泛的认证。

  但是目前在国际上,已上市用于治疗移植物抗宿主病的干细胞疗法少之又少,仅有澳大利亚Mesoblast公司生产的间充质干细胞产品Prochymal来自异体成人骨髓,用于治疗移植物抗宿主病。 同时,成人组织来源的干细胞存在一些显著的局限性,如干细胞数量及增殖分化潜能随供者年龄的增大而下降,病毒感染率较高,采集量有限且易对供者造成损伤(通常需进行抽吸骨髓、脂肪等有创性操作),难以进行标准化制备,制备成本高。

  与成体干细胞相比,汉氏联合的围产期脐带和胎盘干细胞具有明显的优势,主要包括:增殖分化能力强、免疫原性低、基因稳定性好、无伦理障碍、数量丰富等。汉氏联合拥有一系列干细胞分离技术专利,保障干细胞安全存储,为后续干细胞临床大范围应用提供稳定性和安全性保障。这意味着汉氏联合可以以可控的成本产出高质量的干细胞产品,其疗效与安全性将更易于被广大医生与患者所接受;较小的伦理障碍可以加速产品的临床试验与上市审评审批,汉氏联合的脐带间充质干细胞将有望成为国内首批上市的治疗移植物抗宿主病的药品,有效弥补我国干细胞治疗GVHD领域的空白,并抢占市场先机。

  产业高速增长 打造行业标杆

  据了解,自2015年的药品注册改革开始以来,国家的各项政策突出了国家对于具有较高临床价值的创新药的支持。干细胞做为一种创新的疗法,能够解决国内部分重大疾病的未满足需求,会得到国家政策的大力支持。2017年12月22日,为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。干细胞指导政策目前日益完善,在未来预期会有更多干细胞相关的利好政策颁布,干细胞产业将迎来健康有序的高速发展期。

  自成立以来,汉氏联合集团一直从事干细胞再生医学产业研究。自90年代至今,以董事长韩忠朝教授为代表的科研团队成功倡导三次围产干细胞技术革命。在2007年,汉氏联合集团建立了围产期胎盘干细胞银行及技术平台。2011年,汉氏联合集团在全球范围内率先发明以基于胎盘间充质干细胞移植治疗Ⅱ型糖尿病技术,并开展胎盘组织来源的造血干细胞的临床转化。

  汉氏联合在全国范围内及海外建立了多家与国际接轨的干细胞研究基地,聚集了一批国家级乃至国际级专家和科技人员。科研团队凭借强大的研发实力,自主研发几十项专利技术并多次创造行业记录,研究成果荣获国家科技进步一等奖和二等奖各1项、10余项省部级科技进步一等奖和二等奖。

  作为汉氏联合的第二大股东,国际医学以大健康医疗服务和现代医学技术应用转化为主业,长期坚持科技创新,深耕医疗服务产业。近年来加快医疗产业布局,全力打造全生命周期大健康产业平台,并积极与国际国内知名医疗机构展开深度合作,实施科技创新、技术兴企战略。未来,其雄厚的医疗资源和健全的医疗产业平台将有效推动干细胞产品的推广与应用。

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