基石药业多特异性抗体药物在中国临床试验申请获受理

2021-07-07 14:33

  2021年7月7日,基石药业靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,这标志着基石药业下一代疗法研究取得新进展,也意味着其管线2.0战略进一步深化和拓展。基石药业前瞻性地打造了创新管线2.0战略,聚焦于肿瘤领域新兴疗法中的全球同类首创、同类最优产品,并拥有更多的全球权益。

  基石药业首席科学官谢毅钊博士表示,此次CS2006/NM21-1480临床试验申请获受理是基石药业管线2.0战略进程中的一个重要里程碑。该产品已于2020年4月在美国获批进入早期临床开发阶段,目前该研究在积极进行中。未来,我们将快速推进包括CS2006/NM21-1480在内的多个创新药物的研发,尽早为广大的癌症患者提供优质的创新疗法。”

  近年来,以PD-(L)1 、4-1BB为代表的肿瘤免疫靶点成为目前肿瘤领域的研发热点。此次CS2006/NM21-1480临床试验申请获受理是基石药业管线2.0战略进程中的一个重要里程碑。该候选药物可同时结合PD-L1、4-1BB和HSA三个靶点,有望实现更佳安全性和更好的疗效并降低给药频率,还有望对有PD-L1表达的广谱肿瘤类型有效,并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的原发性和继发性耐药,因此该产品有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代治疗方法。根据设计, CS2006/NM21-1480仅在与肿瘤细胞表面上的PD-L1结合的情况下才会与4-1BB的独特抗原表位相结合,激活抗癌T细胞,从而可能避免出现传统4-1BB激动剂单抗和双抗在临床试验中观察到的肝毒性。

  据悉,CS2006/NM21-1480由基石药业合作伙伴Numab设计研发,已于2020年4月在美国获批进入早期临床开发阶段,目前该研究在积极进行中。根据双方的合作协议,基石药业将为CS2006/NM21-1480的研发提供资金直至完成初步Ib期临床试验,同时基石药业将在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)、韩国和新加坡拥有独家开发和商业化的权利,Numab则保留全球其余地区的所有权利。

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