泛生子8基因试剂盒获CE资质,新冠试剂盒在FDA性能评比中表现优异

2021-07-14 09:52

  泛生子产品开发及质控实力再获两项国际权威认可

  泛生子(纳斯达克代码:GTH),一家中国领先的癌症精准医疗公司,专注于提供肿瘤分子检测、癌症早筛和伴随诊断开发服务,今日宣布其自主研发的人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)获欧盟CE资质(注册号:DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21)。此前,该试剂盒已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准应用于国内市场。此外,泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在美国食品药品监督管理局(FDA)性能评比中的灵敏度数据。

  人类8基因突变联合检测试剂盒搭载泛生子“一步法”原研专利技术(中国发明专利 ZL 201710218529.4),覆盖了EGFR、BRAF、KRAS、HER2、PIK3CA 基因突变,ALK 和 ROS1 基因融合以及 MET 基因 14 外显子跳跃,其中7个基因均为2018 NCCN指南推荐非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行检测的生物标志物。目前,吉非替尼(Gefitinib)、奥希替尼(Osimertinib)、克唑替尼(Crizotinib )和 赛沃替尼(Savolitinib )等靶向治疗药物已被 NMPA 批准,作为与这些基因变异相关的 NSCLC 有效治疗方法。

  该试剂盒具有快速、便捷等优势,配合泛生子基因测序仪GENETRON S5(国械注准20193220820)使用,两天即可出具报告,适合医院独立开展检测。通过“一步法”技术,可只对DNA/cDNA及试剂进行一次混合,只需一个反应步骤即可完成建库过程,从而减少手工操作环节,有效降低建库流程中的污染风险。

  泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示:“泛生子致力于为全球患者提供高质量分子诊断解决方案,推动癌症精准医疗发展。我们很高兴人类8基因突变联合检测试剂盒获得了CE资质,这让我们可以探索海外市场上新的商业机会。该试剂盒结合GENETRON S5及全自动生信平台,为需独立进行NGS检测的医院及临床实验室提供了快速流畅、一体化的解决方案,在中国推出以来反响优异。”

  此外,泛生子也公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在FDA组织的性能评比中取得的数据 -- 为了更精准对比不同SARS-CoV-2体外诊断(IVD)试剂盒的检测性能,FDA建立了一个参考品进行盲测,根据测试数据结果,泛生子SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在目前国内同类型产品中表现最优,在全球同类型产品中亦表现优异,灵敏度或检测限(LoD)为1800 NDU/ml。更多详细背景信息及数据请参考FDA网站。

  2020年6月,泛生子自主研发的SARS-CoV-2 核酸检测试剂盒获FDA签发的紧急使用授权(EUA, Emergency Use Authorization),并入选中国医药保健品进出口商会新冠检测试剂类生产企业清单(医保商会白名单)获准出口海外(详见新闻稿)。

  王思振表示:“很高兴看到泛生子自主研发的新冠病毒检测试剂盒展现出优异的性能,这也印证了泛生子在分子诊断产品开发和质控方面的综合实力。我们已向全球多个高风险地区提供该试剂盒,积极为全球大规模的新冠疫情防控做出贡献。”

  关于CE

  CE标志(CE Marking)是按照法规要求,部分产品在部分欧洲国家上市时,必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求,适于预期用途,可以在要求CE标志的国家自由流通。

  关于泛生子

  泛生子(纳斯达克代码:GTH)是全球前沿的癌症精准医疗公司,专注于癌症基因组学研究和应用,并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线,覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议,再到监测及预后管理的癌症全周期,并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。更多公司信息请访问:https://www.genetronhealth.com。

  安全港声明

  本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述,包括针对研究成果及基因组学探索、“一步法”以及常规临床诊断方法优化研究的陈述,具有相应风险及不确定性,可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性,以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息,已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化,但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况,除适用法律要求外,公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。

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