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2019-08-30 16:45

  康泰生物:三代狂犬取得临床总结报告,又一重磅品种即将申报上市

  类别:公司研究 机构:安信证券股份有限公司 研究员:马帅 日期:2019-08-30

  事件:8月27日,公司公告,民海生物近日收到冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞)临床总结报告,研究结果显示,民海生物研制的冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞)安全性较好,且具有良好的免疫原性和免疫持久性,全面达到临床预设目标。本次临床试验总结报告的取得表明冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞)具备了申报生产的必备条件。

  点评:狂犬疫苗(人二倍体细胞)是公司在巴斯德技术引进狂犬疫苗(MRC-5)的基础上,通过工艺优化研制而来,具有生产工艺先进、质量稳定、产量大、生产成本低等优势,并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使用费。公司收到临床总结报告后,预计有望近期提交上市预申请,并有望20年底获批上市。

  狂犬疫苗(人二倍体细胞)是公司继13价肺炎结合疫苗后的又一重磅在研品种,本次取得临床总结报告,具有一定里程碑式意义。我国狂犬疫苗历年批签发量基本维持在1500万人份上下,18年对应市场规模约40亿元。三代狂犬疫苗被WHO誉为金标准,是我国行业发展趋势,目前国内仅成都康华获批上市,但受限于产能原因,18年批签发量仅223万支(折合45万人份)。

  在研企业方面,目前三代狂犬疫苗获批临床的企业数量为7家,除公司研发进度最快外,仅成都所处于III期临床阶段,其他企业均尚未登记临床试验,因此未来市场竞争格局良好。三代狂犬疫苗未来有望逐步替代目前主流二代疫苗,假设公司未来市场替代率达到20%,则对应销售峰值约36亿元,业绩弹性巨大。

  四联苗全年销售有望稳健增长,23价肺炎疫苗正式上市销售。根据中检院披露数据,公司四联苗7月份批签发115万支,进一步缓解了供给紧张问题,我们预计,四联苗未来批签发有望逐步恢复正常节奏,终端销售将不再受制于批签发。同时,行业事件使公司四联苗18下半年销量基数较低,我们预计四联苗销售增速在19下半年将迎来明显改善,全年销量有望实现稳健增长。

  根据公司公告,公司23价肺炎疫苗于19年8月获得首次批签发,并已获得山东、河南、安徽省准入资格;同时根据中检院数据,公司23价肺炎疫苗首次批签发量即达到89万支,足以满足全年需求。

  目前我国23价肺炎疫苗市场竞争格局良好,公司作为国内第4家获批企业,未来有望占据一定市场份额;同时随着越来越多的省市将23价肺炎疫苗纳入重大公共卫生服务项目,为老年人提供免费接种,其市场规模有望不断扩容。

  重磅品种陆续申报生产,公司未来业绩高增长值得期待。根据半年报披露,公司13价肺炎结合疫苗于19年6月获得III期临床总结报告,目前已提交药品注册批件预申请,准备申请药品注册批件,我们预计有望于20年获批上市。公司IPV与重组EV71疫苗临床试验有序开展,并且IPV已纳入优先审评;五联苗、五价轮状疫苗等重磅产品正在开展临床前研究。

  除自主研发外,公司还积极引进国际前沿技术,加速麻腮风水痘四联苗、一瓶装五联苗等重磅品种的研发。随着在研品种的陆续上市,公司未来业绩有望迎来高速增长。

  投资建议:买入-A投资评级,6个月目标价86.00元。考虑2019年期权激励费用摊销,我们预计公司2019年-2021年的收入增速分别为5.1%、23.4%、74.1%,净利润增速分别为27.5%、37.7%、80.8%,成长性突出;给予买入-A投资评级,6个月目标价为86.00元,相当于2019年100倍动态市盈率。

  风险提示:疫苗安全事故风险,政策风险,产品市场推广及研发进度不及预期等。

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