FDA推迟阿斯利康/默沙东前列腺癌药物sNDA
2023-01-20 12:48
至诚财经APP获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)将把阿斯利康(AZN.US)和默沙东(MRK.US)旗下药物奥拉帕利(Lynparza)的补充新药申请(sNDA)延期3个月，以便有更多时间审查这两家公司的申请。据悉，该药物用于联合强生(JNJ.US)旗下阿比特龙(abiraterone)和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。两家公司周四表示，他们将继续与FDA合作，以促进该机构完成审查。
在美国，前列腺癌是男性患者中第二常见的癌症。据估计，大约10-20%的晚期前列腺癌男性患者会在5年内发展为CRPC，其中至少84%的患者可能在CRPC诊断时发生转移。在临床试验中，mCRPC患者的总生存期约为3年，而在生活中甚至更短。
阿斯利康递交该sNDA是基于III期PROpel研究的初步结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入796例患者，旨在评估奥拉帕利联合阿比特龙对比安慰剂联合阿比特龙治疗既往未接受化疗或新激素药物治疗的mCRPC患者的有效性和安全性。此外，两组患者均需接受泼尼松或泼尼松龙治疗。
奥拉帕利是一款由阿斯利康自主研发的PARP1/2抑制剂，是全球首个上市的PARP抑制剂，也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2017年7月，阿斯利康与默克达成战略合作协议，联合开发和商业化奥拉帕利的单药疗法及组合疗法。
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