以岭药业:有关媒体报道与事实严重不符

2020-05-14 10:16
  以岭药业5月11日午间发布公告,就部分媒体发布的关于其连花清瘟产品的报道进行了说明。其表示,连花清瘟“只有薄荷醇”与事实严重不符。

  连花清瘟含有86个化合物

  针对有相关媒体报道欧洲某国家禁止进口连花清瘟产品并声称其成分“只有薄荷醇”。以岭药业表示,公司连花清瘟产品并未在有关媒体报道的欧洲该国家进行药品注册,亦未向该国进行出口销售,目前公司并不掌握媒体报道的该国海关限制进口及其所检测药物来源的具体情况。

  此外,相关媒体报道中所提到的“连花清瘟仅含有薄荷醇”与事实严重不符。连花清瘟是由13味中药组方而成的治感冒抗流感的大复方中成药,薄荷脑是其中的药物组成之一。

  以岭药业表示,目前研究发现连花清瘟产品目前可分离鉴定出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸等86个化合物。同时在美国FDA开展二期临床试验之后参照美国FDA的建议,对新绿原酸、绿原酸等15个成分建立了指纹图谱方法,建立了从中间体到成品的系统质量控制体系,所以媒体中所报道的“仅含有薄荷醇”的信息是不准确的。

  连花清瘟产品不含马兜铃酸

  而针对国内相关媒体称,北美洲某国家拒绝连花清瘟胶囊入境是由于“该药富含马兜铃酸成分”。以岭药业表示。连花清瘟产品于2012年即通过了有关媒体报道的北美洲该国家卫生部天然健康产品法规合法注册(注册号:80033781),并正式进入该国市场开展合规销售,且从未发生被该国拒绝入境情况。

  连花清瘟产品不含马兜铃酸。媒体所说的“该药富含马兜铃酸”的问题主要是针对连花清瘟中所含的药材鱼腥草。鱼腥草并非马兜铃科植物,其主要成分为挥发油、黄酮和少量生物碱。其含有的生物碱中有一种成分为马兜铃内酰胺Ⅱ,它与马兜铃酸及马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ根本不是同一个物质。而具有致癌和肾毒性的物质主要是马兜铃酸与马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ。基于药理研究文献报道,鱼腥草中所含的马兜铃内酰胺Ⅱ未见致癌性和肾毒性相关报道。

  连花清瘟已经进入市场17年,系统性毒理学研究表明,连花清瘟安全性良好,未见基因毒性及肾毒性。一项汇总了2003年-2013年间连花清瘟临床应用安全性评价的研究,纳入RCT临床文献40篇,涉及4906例患者,其中连花清瘟试验组(2592例),对照组(2314例),在连花清瘟试验组中未发现任何肝肾方面的毒性。

  此外,以岭药业建立了完善的药物警戒管理体系,一直在进行着药物上市后风险监测,经过监测也未发现任何致癌和肾毒性等不良反应报道。

  在美国临床二期病例收集已完成

  以岭药业还表示,连花清瘟产品目前在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡和中国香港地区、中国澳门地区分别以“天然健康产品”、“药品”、“植物药”、“中成药”、“食品补充剂”和“现代植物药”等身份获得了当地的上市许可,并且已在多个国家启动连花清瘟产品的注册工作,在美国进行的针对流感的临床试验二期病例收集已完成。

  以岭药业在海外市场的销售目前主要通过代理商模式,由代理商负责当地的终端销售和价格制定。部分未经以岭药业及授权的经销商进行的海外销售和购买产品的行为与以岭药业无关,公司不承担相应法律责任。公司发现海外有侵害连花清瘟产品商标权的侵权产品,公司保留向销售侵权产品的主体追究相关法律责任并赔偿所有损失的权利。

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