合肥首家医用N95口罩获欧盟DOC权威认证

2020-07-10 14:18

  近日,由北京健康盒子科技有限公司投资建立的安徽规模最大的n95型口罩工厂——安徽盒子健康超级工厂,正式取得欧盟DOC权威认证,并凭借该证书成为合肥市首家在欧盟正式注册具备生产、出口医用N95资质的口罩工厂。据记者了解,安徽盒子健康此次取得的DOC认证(欧盟符合性声明)为荷兰CIBG(Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg荷兰卫生、福利与体育部) 颁布,全称为“Declaration of Conformity”,是CE认证指令规定医疗用品制造商或其在欧洲设立的授权代表有义务制定符合性声明(或“欧盟符合性声明DOC”)作为合格评定程序的一部分, 医用产品投放欧洲市场之前必须发布声明。

  据悉,医用N95证书在国内外皆有着严格的检验标准,共需要检测20多项,其中对过滤度、密闭性、呼吸阻力等项要求更是严格。健康盒子医用N95目前已取得CNAS机构江苏国健检测颁布的“GB19083-2010”国标检测报告、全球最大的权威检测机构In Ter Tek颁布的“EN 14683:2019+AC:2019 ”折叠口罩检测报告,这两项报告充分表明了安徽盒子健康生产口罩的高标准,符合国际市场的通用标准及要求。

  健康盒子(healthbox)取得国内医用N95证书的同时取得了欧盟DOC认证,这意味着安徽盒子健康所生产的医用N95不仅仅获得了国内认可,也同拥有了出口海外销售的权利。据记者了解,安徽盒子健康正积极申报商务部医用口罩和非医用口罩的双白名单中,在健康盒子已取得民用权威欧盟CE认证、医用DOC认证的情况下健康盒子有可一举进入商务部医用、民用两类白名单,成为全国为数不多的拥有双白名单的口罩工厂。同时安徽盒子健康美国EUA证书美国FDA已经正式受理,此证书可进一步帮助安徽盒子健康打开美国市场。

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