今日新股阳光诺和(787621)上市 阳光诺和价值分析

2021-06-21 14:34

  至诚财经网6月21号消息,据交易所公告,阳光诺和今日在上海证券交易所科创板上市,公司证券代码为688621,发行价格26.89 元/股,发行市盈率为29.72倍。

  一、公司介绍

  (一)主营业务、主要服务及主营业务收入构成

  1、主营业务及主要服务 公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务,致力于协助中国医药 制造企业加速实现进口替代和自主创新。

  公司成立于 2009 年,是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO 公司 (Contract Research Organization,合同研究组织)之一。

  公司作为医药制造企业 可借用的一种外部资源,在接受客户委托后,可以在短时间内迅速组织起一支具 有高度专业化和丰富经验的研究队伍,从而帮助医药制造企业加快药物研发进展, 降低药物研发费用,并实现高质量的研究。截至本招股意向书签署之日,公司拥有约 10,000 平方米的药物研发实验室, 约 600 人的技术团队。

  公司主营业务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发 等方面的综合研发服务,服务内容主要包括药学研究、临床试验和生物分析。药 学研究服务包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究等;临床试验服 务包括 I-IV 期临床试验研究、生物等效性试验(BE)研究;生物分析服务包括 运用先进的质谱分析平台、免疫分析平台、细胞分析平台、分子生物学分析平台 进行方法开发、方法验证、生物样本检测研究等。

  2015 年以来,公司参与研发的项目已累计取得 147 项仿制药临床批件或临 床备案号;1 项创新药进入Ⅲ期临床试验,且为“国家重大科技专项-重大新药创 制专项”,另有 1 项创新药进入Ⅱ期临床试验;已取得 95 项仿制药药品注册受理 号,已有 6 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。2017 年度、 2018 年度、2019 年度,公司连续获得中华全国工商业联合会医药业商会授予的 “中国医药研发公司 20 强”称号,公司在“药学+临床”综合型 CRO 公司中, 具有较强的市场影响力。

  2、主要服务项目的具体内容

  公司提供的服务主要包括药学研究、临床试验和生物分析,各项业务的主要

  (1)药学研究服务介绍

  药学研究是药物研发的重要内容,是开展仿制药质量和疗效一致性评价,保 障药品安全性和有效性的研究基础。公司的药学研究工作包括原料药制备工艺及 结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定 性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。公司在药学研究服务环 节,除提供上述服务外,还包含配合客户完成药品注册申报等服务。报告期内,公司药学研究服务主要针对仿制药开发和一致性评价,由阳光诺 和、诺和晟泰和弘生医药从事相关业务,上述公司接受客户委托后,为客户提供 药学研究服务。公司从事的药学研究服务业务主要流程如下:

  ①项目立项 公司项目承接部门根据项目研发难度,并结合项目工作量,成立项目组,进 行项目立项。

  ②方案确认 项目组通过查阅文献,对研发标的的专利情况、原研处方组成及工艺研究资 料、国内及进口制剂剂型及规格、产品质量标准(原研标准、境内外药典标准)、 药品的稳定性资料、生产注册情况(产品原研厂家、国内生产申报厂家情况)、 参比制剂来源等信息进行调研,并撰写方案计划。

  ③实验室小试 实验室小试包括原材料采购、参比制剂剖析、起始物料/原辅料研究、合成 工艺/处方工艺研究和质量标准研究等。在通过前期资料调研的基础上,对参比 制剂进行反向研究;处方工艺研究包括辅料相容性试验、处方筛选和工艺初步验 证,在实验室完成三批小试生产且样品检验通过后,确定处方工艺;质量标准研 究是指通过质量研究项目的选择及方法初步确定、质量标准的方法学验证、质量 对比研究,最终制定药品的质量标准。

  ④完成分析方法及提交工艺转移方案 在实验室小试的基础上,公司进行实验室中试过渡批生产,产品质量达到申 报注册批件的质量标准要求且稳定性留样期间符合质量标准情况下,向客户提交 工艺转移方案。

  ⑤工艺交接 公司在向客户提交工艺转移方案后,在客户自身或其指定的符合 GMP 要求 的生产车间,指导客户完成三批原料药/制剂放大生产,保证产品质量达到申报 注册批件制定的质量标准要求且稳定性留样期间符合质量标准。

  ⑥稳定性研究 稳定性研究主要考察在贮藏过程中易发生变化的,可能影响药物质量、安全 性、有效性的项目;内容应涵盖物理学、化学、生物学、微生物学特性,以及稳 定剂的含量(如,抗氧剂、抑菌剂)和制剂功能性测试(如,定量给药系统)等。稳定性研究包括影响因素试验、加速试验、长期试验等。

  ⑦注册申报 在项目通过临床 BE 研究(如需)后,公司配合客户撰写、整理申报资料, 包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等,并向国家 药品监督管理局提交药品注册申请。⑧取得注册批件/通过一致性评价 公司协助客户完成药品监督管理部门审核后,取得该项药品注册批件或通过 一致性评价。北京阳光诺和药物研究股份有限公

  (2)临床试验研究服务介绍

  临床试验研究指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证 实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄 规律,目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验研究主要包括 I-IV 期 临床试验研究服务、生物等效性(BE)试验服务等。I-IV 期临床试验研究服务主要针对创新药,I 期为初步的临床药理学及人体 安全性评价试验,Ⅱ期为治疗作用初步评价阶段,Ⅲ期为治疗作用确证阶段,IV 期为上市后再评价阶段。每一期临床试验包括临床试验方案的设计、临床试验相 关会议的组织与实施、临床试验机构的管理(包括机构的筛选、启动、监查、关 闭等)、临床试验项目管理(包括项目进度汇报、质量监查、人力资源配备、费 用情况等)、药物警戒、总结报告的撰写等工作。生物等效性(BE)试验主要针对仿制药,是指用生物利用度研究的方法, 以药代动力学参数为指标,比较仿制药与原研药在相同的试验条件下给予相同的 剂量,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。公司子公司诺和德美的临床试验研究服务主要是接受申办者委托,制定临床 试验研究方案、监查临床试验研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并 完成临床试验研究总结报告等。

  (3)生物分析服务介绍

  生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基 质或生物样本中的目标物进行定量分析。生物基质或生物样本通常包括血清、血 浆、皮肤、尿液等。目标物包括生物基质或生物样本中的药物、代谢产物、蛋白 质、多肽等大小分子。公司子公司阳光德美专注于生物分析服务业务,可开展涵盖大、小分子创新 药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究,并可提供临床 前及临床样本生物分析服务,以满足客户从早期药物发现到申报各个阶段的研发 需求。公司生物分析业务既服务于自身的临床试验业务,亦独立对外承接业务。

  (4)药物发现服务介绍

  药物发现是创新药研发的初始阶段,通过早期研究,选择与证实目标疾病的 基因功能和靶标,筛选先导化合物和优化先导化合物,并进行早期安全性筛选、 药物改性等成药性研究,以获得具备成药性的候选化合物。公司药物发现服务业务主要由子公司诺和晟泰从事。在药物发现方面,诺和 晟泰拥有包括创新药物分子设计及开发、多肽药物开发、小核酸药物合成及质量 控制开发等方面的化学研究能力和设施,建立了多肽分子创新设计、合成、纯化 等专业的研发队伍。目前诺和晟泰在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发标的 的来源均为自主立项。截至本招股意向书签署之日,公司药物发现服务业务尚未 产生收入。

  3、发行人主营业务收入构成

  报告期内,公司主营业务收入构成情况如下:

  (二)经营模式

  盈利模式

  公司通过接受客户委托,为其提供药学研究、临床试验和生物分析服务,配 合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册,最终协助客户实现仿制药开发、 一致性评价及创新药开发。在研究过程中,通常分阶段收取款项,根据研发进度 或最终交付成果时确认收入。

  二、行业和竞争

  2014 年至 2018 年,全球 CRO 市场规模持续增长,全球 CRO 销售额年复合 增速为 9.6%,2020 年全球 CRO 行业规模预计达到 687 亿美元10。未来几年,全 球 CRO 预计市场规模仍会保持较好的增长态势。

  相比全球 CRO 市场,我国 CRO 行业基数较小,在医药需求持续增长以及全 球化趋势的影响下,我国 CRO 市场处于高速增长阶段。根据全国医药技术市场 协会的统计数据,2013 年-2018 年,我国 CRO 市场规模从 231 亿元迅速增长到 678 亿元,年均复合增长率达到 24.03%。未来随着国内对创新药、仿制药研发的 需求加速释放,CRO 行业将迎来持续增长的行业发展机遇。

  经过长期发展和优胜劣汰后,国内 CRO 行业的规模效应逐渐显现。根据医 药魔方的数据,2017 年国内前十大 CRO 企业的市场份额约 41.5%,市场份额主 要集中在大型 CRO 企业。主要原因为:大型 CRO 公司拥有经验、业务资源积累 优势,客户黏性较强。对于临床前研究及临床研究 CRO 公司业务研究资源均需 要较长时间积累,且要求业务人员具备较丰富的经验。大型客户对于选择 CRO 十分谨慎,重视 CRO 公司的业务经验、研究质量、团队实力、品牌声誉等,一 旦合作认可就会建立起较稳固的合作关系。另外,大型 CRO 公司业务覆盖面较 广,可满足不同客户的多元化研发需求;研发实力较弱的小型药企或初创型创新 药研发公司,也往往会将药物临床前研究工作打包交给特定 CRO 公司进行全流 程合作。随着 CRO 机构的服务范围越来越广,内容越来越精细化,不同 CRO 公 司的服务范围具有一定的差异化。

  行业内的主要企业

  (1)跨国 CRO 企业

  ①昆泰(Iqvia Holdings Inc.)②科文斯(Covance Inc.)③爱康(Icon Public Limited Company)④查理士河(Charles River Laboratories International, Inc.)

  目前国内 CRO 企业主要包含以药明康德、康龙化成为代表的全面综合型 CRO 公司;以泰格医药、昭衍新药等公司为代表的细分专业型 CRO 公司;以发 行人、华威医药、新领先为代表的“药学+临床”综合型 CRO 公司。

  ① 全面综合型 CRO 企业 A、无锡药明康德新药开发股份有限公司 上海证券交易所上市公司,股票代码 603259.SH,成立于 2000 年,是中国 领先的具备新药研发实力的领先开放式、全方位、一体化的医药研发服务能力与 技术平台,在药物发现、临床前研究、药物工艺研发和生产领域占据行业的领先 地位。2020 年,药明康德的营业收入为 165.35 亿元,净利润为 29.86 亿元。B、康龙化成(北京)新药技术股份有限公司 深圳证券交易所创业板上市公司,股票代码 300759.SZ,成立于 2004 年, 是一家立足中国、服务全球的全流程一体化 CRO+CMO 公司,致力于为全球制 药企业、生物科技研发公司及科研院所提供跨越药物发现、药物开发两个阶段的 全流程一体化药物研究、开发及生产 CRO+CMO 解决方案。2020 年,康龙化成的营业收入为 51.34 亿元,净利润为 11.47 亿元。

  ② 细分专业型 CRO 企业

  A、杭州泰格医药科技股份有限公司 深圳证券交易所创业板上市公司,股票代码 300347.SZ,成立于 2004 年, 是国内领先的临床合同研究组织,专注于为医药产品研发提供临床试验、数据管 理与生物科技、注册申报等全方位服务。2020 年,泰格医药的营业收入为 31.92 亿元,净利润为 20.29 亿元。B、北京昭衍新药研究中心股份有限公司 上海证券交易所上市公司,股票代码 603127.SH,成立于 1995 年,主要从 事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属 产品的销售业务的 CRO 企业,专注于提供临床前研究服务。2020 年,昭衍新药 的营业收入为 10.76 亿元,净利润为 3.14 亿元。

  C、上海美迪西生物医药股份有限公司 上海证券交易所上市公司,股票代码 688202.SH,成立于 2004 年,主要提 供药物发现、药学研究及临床前研究服务。2020 年,美迪西营业收入为 6.66 亿 元,净利润 1.34 亿元。

  ③ “药学+临床”综合型 CRO 企业

  A、广州博济医药生物技术股份有限公司 深圳证券交易所上市公司,股票代码 300404.SZ,成立于 2002 年,主要提 供药物临床试验、药学研究,并涉及临床前研究、技术成果转化服务等。2020 年,博济医药营业收入 2.60 亿元,净利润 0.25 亿元。

  B、南京华威医药科技集团有限公司 新疆百花村股份有限公司(600721.SH)全资子公司,成立于 2000 年,是中 国领先的高端药物研发企业,面向医药行业主要提供药学研究、临床试验、注册 申报等专业技术服务。2020 年,华威医药的营业收入为 0.56 亿元,净利润为-2.14 亿元。

  C、北京新领先医药科技发展有限公司 河南太龙药业股份有限公司(600222.SH)全资子公司,成立于 2005 年,主 要提供药物药学研究、临床研究,并提供药物注册、医药市场、项目评估、研发 融投资管理等一体化专业技术服务。2020 年,新领先的营业收入为 2.39 亿元, 净利润为 0.41 亿元。

  D、天津市汉康医药生物技术有限公司 武汉海特生物制药股份有限公司(300683.SZ)全资子公司,成立于 1999 年, 是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链高新技术企业,主营业 务涵盖药学研究及临床试验服务、药物产业化生产及销售。2020 年,汉康医药 实现扣除非经常性损益后的净利润 0.56 亿元。

  三、突出风险

  1、报告期内,公司存在持续关联交易,且关联交易较多。2018 年至 2020 年, 公司关联销售的金额分别为 3,251.12 万元、3,539.05 万元和 2,952.19 万元,占当 期营业收入的比例分别为 24.12%、15.15%和 8.50%。其中,公司向关联方百奥 药业提供研发服务的金额占当期营业收入的比例分别为 22.49%、14.38%和 6.41%, 为公司关联销售的主要组成部分。

  2、国家集中采购政策导致公司仿制药开发订单来源减少的风险。

  四、财务情况

  2021 年一季度,公司实现营业收入 9,577.08 万元,同比增长 29.82%;实现 归属于母公司股东的净利润 2,053.48 万元,同比增长 19.01%;实现扣除非经常 性损益后归属于母公司股东的净利润 2,011.81 万元,同比增长 14.78%。

  公司结合在手订单及目前经营状况,预计 2021 年 1-6 月经营业绩较 2020 年 同期有所增长。经公司初步测算,公司 2021 年 1-6 月营业收入预计为 20,000.00-24,000.00 万元,较去年同期变动幅度为 28.45% -54.14%;净利润预 计为 4,500.00-5,400.00 万元,较去年同期变动幅度为 12.03%-34.44%;归属于母 公司股东的净利润预计为 4,350.00-5,250.00 万元,较去年同期变动幅度为 6.49%-28.52%;扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润预计为 4,300.00-5,300.00 万元,较去年同期变动幅度为 4.99%-29.41%。

 

  五、无风重点结论:发行人公司主业目前以小分子化学仿制药为主,受益于cro高速发展,公司业绩高增长,但是关联交易多,将来集采也是风险,跟业内龙头有很大的差距。现在市场非常看好该公司的发展,估值上有很大的弹性,短线给予50-135亿左右在估值,无风建议保持关注。

相关推荐

今日新股晶雪节能(301010)上市 晶雪节能价值分析

今日新股金沃股份(300984)上市 金沃股份价值分析

今日新股煜邦电力 (787597)上市 煜邦电力价值分析

拓展阅读
快讯
热门文章
热点专题