ED新秀!上海汇伦「阿伐那非」获批上市!

2021-05-14 15:38

  5月14日,国家药监局官网显示,上海汇伦江苏药业有限公司3类仿制药枭雄®阿伐那非片获批上市(批准文号:国药准字H20213336、国药准字H20213337、国药准字H20213338),本次获批3个规格(50mg、100mg、200mg),与原研国外已获批规格保持一致。

  阿伐那非(Avanafil)是新一代的口服速效磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,临床上用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。最早由美国VIVUS公司提出上市申请,2012年4月27日被FDA批准上市,商品名为STENDRA®,2013年6月21日在欧盟被批准上市。

  根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南(2018)》,推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比,阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟),明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非(30分钟)、西地那非(1小时)、伐地那非(1小时)。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性,不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。

  临床研究数据显示,与其他PDE5抑制剂相比,阿伐那非不良事件(头痛、脸红、消化不良、鼻充血、头晕等)发生率更低,且不受饮食和酒精影响,安全性最高。加上耐受性良好的特点,可持续用药超过52周,适合ED人群长期治疗使用。

  多项临床研究表明,在不限制饮食和酒精摄入条件下,阿伐那非对一般ED人群,及特殊ED人群(糖尿病ED人群、前列腺切除术后人群)均有确切的治疗效果。

  除上海汇伦外,国内另有近20家公司计划投产,阿伐那非市场的火爆,印证了其在ED治疗市场的广阔前景。此前,上海汇伦临危受命,在疫情最关键时期,创造了新冠重症用药最快27天的申报上市获批记录。此次阿伐那非快速获批上市,再次为临床医生提供了新的治疗选择,用一线治疗手段,为男科事业注入新的活力。

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