江苏吴中:吴中医药索元生物战略合作 推动重组人血管内皮抑素全球上市

2020-12-01 14:13

  11月30日晚间,江苏吴中(600200)公告称,子公司吴中医药与索元生物达成研发战略合作,并签署关于一类新药抗癌生物药重组人血管内皮抑素项目的转让及许可协议。该协议将采用里程碑付款加销售提成模式,在实现对应的里程碑事件后支付,里程碑款项共计3.13亿元人民币。

  资料显示,这是吴中医药于2019年7月撤回一类新药重组人血管内皮抑素注射液的国内上市申请后,时隔一年再次启动重组人血管皮内抑素的临床研究及上市工作。

  推动重组人血管内皮抑素全球上市

  公告显示,根据双方《转让与许可协议》,吴中医药(转让方)将其研发项目重组人血管内皮抑素注射液转让给索元生物(受让方),受让方负责区域外研发、生产、销售及以其他方式开发利用重组人血管内皮抑素注射液和诊断产品;转让方获得受让方独家免费许可,在区域内研发、生产和销售重组人血管内皮抑素注射液。其中“区域”指中国,包括香港、澳门和台湾。本次交易采用里程碑付款加销售提成方式,里程碑款项需在实现对应的里程碑事件后支付,里程碑款项共计3.13亿元人民币。双方在《转让与许可协议》中约定了8个里程碑事件,包括在美国、日本及欧盟5国的首次提交化合物产品新药研究申请(IND)及获得相应的上市许可的合计6个事件和全球销售净额超过100、200亿元人民币共2个事件。除里程碑费用之外,转让对价还包括在提成期限内,受让方应当向转让方支付全球销售净额的5%提成费。

  资料显示,索元生物是一家新型、以快速有效的模式开发一类新药的生物医药科技公司,主营业务为通过寻找并确定生物标志物以重新开发创新药,从而优化疗效、安全性和耐受性,提高新药开发的效率。目前,索元生物已经与礼来、百时美施贵宝、强生等全球制药巨头达成合作。本次引进的吴中医药重组人血管内皮抑素,是索元生物第7个处于临床研发后期的产品,也是其首个国产创新大分子生物药。

  公司表示,利用索元生物全基因组扫描及独特的生物标志物研发技术在临床样本中找到可预测药物疗效的生物标志物,通过这些新发现的生物标志物作为伴随诊断来筛选患者,发现对内皮抑素敏感的肿瘤患者,从而重新开展临床试验。本次与索元生物的合作可提高新药开发的成功率,满足临床治疗需求,改善肿瘤患者生存获益,实现双方共赢。

  为肺癌一线治疗提供更多选择

  根据《2019中国统计年鉴》城市居民主要疾病死亡率及死因构成,恶性肿瘤(癌症)死亡率达163.18/10万,占居民全部死因的25.98%,均居于所有疾病第一位。其中,肺癌发病率为57.13/10万,死亡率为45.8/10万,二者均居于所有癌症的首位。肺癌主要包括小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),前者与吸烟高度相关,后者则包括大多数肺癌病历,又可以细分为鳞癌、腺癌和肺细胞癌。

  近年来,国内外对非小细胞腺癌的病理研究成果累累,由此而研发出较多特异性很强的小分子靶向治疗药物和免疫治疗药物。但是,占非小细胞肺癌新发病例30%的肺鳞癌,治疗一直缺乏突破性进展,尚无特异性的小分子靶向治疗药物,免疫治疗药物多数只能用于二线治疗(传统治疗方法失败后的手段)。

  吴中医药于2006年4月完成了重组人血管内皮抑素注射液I期临床工作,2009年12月完成了II期临床试验,2011年3月获得Ⅲ期临床批件(批件号:2011L00292),2017年12月获得III期临床研究总结报告,该试验证实了重组人血管内皮抑素具有良好的安全性和耐受性,尽管对比化疗对照组在中位总生存期中未显示出显著差异,但III期临床试验数据显示,该产品在中位无进展生存期中展示出显著疗效,而且中位总生存期在部分亚组人群中显示出较好疗效。此外,临床研究显示,重组人血管内皮抑素注射液与NP联用,相比于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)非鳞癌患者,对鳞癌患者具有更好的疗效;而相比于非吸烟的患者,对吸烟的患者疗效更佳。

  2019年3月,吴中医药接到了国家药监局药品审评中心(以下简称“审评中心”)的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素注射液(CXSS1800005-1)依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告的相关通知,出于新药研发科学、严谨的考虑,吴中医药于2019年7月撤回新药申请并表示,鉴于III期临床试验亚组分析结果,重组人血管内皮抑素注射液与化疗方案联用对于肺鳞癌患者显示出更好的疗效趋势,而晚期肺鳞癌患者目前依然尚无较好的靶向治疗手段,化疗仍然是主要治疗手段,但患者的获益有限,公司后期将充分参考国内外最新研究成果与临床研究最新进展,充分研究论证临床研究方案,在现有临床研究结果基础上,拟针对肺鳞癌适应症开展新的临床研究工作。

  值得注意的是,根据江苏吴中今年3月公告的《五年发展战略规划(2020-2024)纲要》,要把公司打造成为具有突出创新能力、先进生产能力的国内领先制药企业;形成“以企业自研为主体、以外部合作为协同”的具备创新开发能力的药品研发体系,并充分整合外部研发资源,以临床价值为导向,在包括抗体药物、免疫治疗、干细胞治疗为主的生物医药前沿领域进行重点布局。本次与索元生物合作,就是利用索元生物全基因组扫描及独特的生物标志物研发技术,为继续推进该项目的研发创造解决方案。

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