基石药业董事长江宁军:商业化步伐进一步加速 升级为生物制药公司

2021-01-30 21:28

  基石药业2021年将上市4款药物,包括1款肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗(PD-L1抗体)以及3款精准治疗药物阿伐替尼、普拉替尼和艾伏尼布。

  “我刚打完新冠疫苗第一针,相信我们一定能战胜疫情,2021年会更好。”2021年初,在接受21世纪经济报道专访时,基石药业董事长兼首席执行官江宁军兴奋地告诉记者,他已经接种疫苗了,并且相信会有更多的人接种疫苗,共同筑起一道疫情“防护墙”。

  在江宁军看来,2021年会带来新的希望。尽管2020年,各行业都受到了新冠疫情的影响,但也更加凸显生物医药行业的巨大价值,新药研发、临床试验、疫苗分配这些专业词汇也逐渐被大众所熟知。

  对创新药而言,无论是自主研发还是授权引进都是九死一生,因为新药研发的失败率高达90%。药品能够上市并进入商业化阶段,对创新药企而言是跨越式的发展。

  过去一年,基石药业的临床试验在稳步推进,今年即将获批上市的4款新药也让其商业化进程进一步加速。江宁军表示,2021年会是基石药业的发展大年,公司正在为产品商业化做充分准备。这实际上也意味着基石药业从生物技术公司向生物制药公司升级。

  研发实力和发展潜力,让基石药业备受资本市场的认可:2015年底成立的基石药业,三年内融资4.1亿美元,随后即赴港交所上市。

  江宁军在接受专访时表示,包括基石药业在内的创新药企近年来发展迅速,首先得益于国家医药创新政策的推动。其次是肿瘤领域存在巨大的未被满足的医疗需求。资本市场也因此十分看好生物医药领域。

  “在政策与资本利好的推动下,中国生物医药行业正在进入2.0时代,由研发me-too、me-better药物向first-in-class(同类首创)、best-in-class(同类最优)药物转变。包括基石药业在内的创新药企正在由生物技术公司向生物制药公司发展,不仅有研发也有生产、商业运营等。”江宁军向记者表示,未来中国生物医药企业将进入迅速发展期。

  “基石速度”

  基石药业成立至今无疑是以加速度在发展。江宁军表示,基石药业的迅速发展依赖于4块“基石”,即行业领先的管理团队、丰富的产品管线、强大的商业模式、坚实的财务优势。

  首先是优秀的管理团队。梳理基石药业管理团队的履历可以发现,团队成员大多拥有超过20年的创新药行业经历,共计超过40个新药上市申请的记录。团队职能覆盖药物基础研究、临床前研究、临床研究、生产、注册、及商业运营等领域。

  江宁军认为,公司快速发展的一个重要原因是其丰富的肿瘤产品管线和战略布局。基石药业专注于肿瘤免疫治疗及精准治疗,多款同类首创或同类最优的产品即将获批上市。

  中国与美国是世界上肿瘤患者最多的国家。从每年新增肿瘤疾病发病率来看,美国大概每年200万人,而中国约400万人,且5年生存率远低于美国。另外2012年到2016年间,美国肿瘤的死亡率整体呈下降趋势,约下降14%,而中国相反,以7%的速率增长。“其中一个重要原因是中国患者缺乏使用有效、安全的创新疗法。”江宁军分析说。

  为此,江宁军认为包括基石药业在内的创新药企在巨大未满足的治疗需求驱动下,应及时有效地布局,包括寻找最创新的靶点和药物,覆盖以中国患者为基础治疗人群的肺癌、胃癌、肠癌、肝癌、食管癌等高发疾病领域。

  丰富的产品管线是第二块“基石”。基石药业拥有一条健康又富有竞争力的管线,确保公司能有源源不断的新产品问世。据了解,目前基石药业拥有14款在研产品,其中8款为自主研发,6款为授权引进,涵盖临床前阶段、临床早期阶段、后期阶段。其中三款同类首创的精准治疗产品普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布,及一款同类最优的免疫治疗产品舒格利单抗有望于今年获批上市。

  商业模式则是第三块“基石”,江宁军希望将基石药业打造成一个全方位的生物制药公司,前两三年专注于研发,同时也会大量授权引进相关在研产品,并快速通过临床获批进入市场,满足更多患者需求。

  在江宁军看来,肿瘤治疗属于世界性难题,并不是一家企业可以解决的,但授权引进模式为中国创新药发展提供了更多的选择和机会,让国内患者有更多机会受益于全球生物医药最前沿的创新研究成果。与此同时,近年来国内创新药企蓬勃发展,创立之初一般以研发me-too、me-better药物为主,授权引进可以和现有产品线形成互补。

  基石药业的第四块基石是财务优势,坚实的资金支持使其能够高效推进研发、生产、商业运营等环节。

  2021收获之年

  “基石药业已向全方位生物制药企业转型,备战商业化,目前已经建立了一支接近200人的商业运营团队,其中管理人员均有超15年以上的肿瘤行业经验。”江宁军介绍称。

  据了解,基石药业2021年将上市4款药物,包括1款肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗(PD-L1抗体)以及3款精准治疗药物阿伐替尼、普拉替尼和艾伏尼布;2022至2025年,预计拥有超过6个潜在获批产品,覆盖14个以上适应症。

  在商业化道路上,2020年基石药业就在积极推进创新药物如阿伐替尼、普拉替尼等在博鳌落地。与此同时,基石药业还引入了一位重量级合作伙伴辉瑞,并达成深度战略合作。

  2020年9月30日,基石药业与辉瑞战略合作,辉瑞购入价值2亿美元的基石药业股份;同时,辉瑞从基石药业获得其处于后期研发阶段的免疫治疗产品舒格利单抗在中国大陆地区的授权,基石药业有权获得最高可达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的特许权使用费。基石药业和辉瑞还将在大中华地区开发和商业化更多处于后期研发阶段的创新肿瘤产品,以及双方可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。

  事实上,除了基石药业外,还有多家药企布局PD-1/PD-L1,而且竞争激烈,从不久前结束的国家医保谈判中便可窥见。

  PD-1/PD-L1之所以如此“热门”,江宁军向记者分析称,包括PD-1/PD-L1在内的免疫疗法现在被公认为癌症治疗的第三次革命。它们具有广泛、深度的疗效,对多种癌症有效,并在多种癌症上实现了临床治愈的可能。从作用方式上,不同于化疗将正常细胞也杀死,免疫治疗通过调节自身免疫系统,仅攻击癌症细胞,并具有广泛的联合用药潜力,使得疗效进一步提高并更加持久。

  据了解,基石药业PD-L1抗体舒格利单抗适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型,具有优异的安全性,同时具有出色的抗肿瘤活性,尤其针对非小细胞肺癌、食管癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤,已获得了美国FDA的突破性疗法和孤儿药认定(自然杀伤T细胞淋巴瘤),因针对非小细胞肺癌疗效优越,目前新药上市申请已获中国国家药监局受理。

  而之所以选择辉瑞作为合作方,主要由于辉瑞在中国布局多年,熟悉中国市场,有助于舒格利单抗上市后推广和销售。据了解,目前辉瑞已上市11个肿瘤产品,涵盖5个细分治疗领域,肿瘤销售团队超过1000人,覆盖超过300个城市的2600多家医院。

  与此同时,基石药业也在加速其全球化布局。

  2020年10月27日,基石药业与美国EQRx公司达成累计高达13亿美元的战略合作,将舒格利单抗、CS1003 ( PD-1抗体) 在大中华区以外地区开发及商业化权利授予EQRx公司。EQRx公司致力于以变革性的商业模式使得创新药物可以以优惠的价格惠及更广泛的患者。前不久刚完成5亿美元B轮融资。

  通过该战略合作,基石药业将充分借助EQRx公司的创新业务模式及其独特商业化能力的优势,把舒格利单抗和CS1003这两款具备强大竞争优势的药物带给全球肿瘤患者,发挥其在全球市场的巨大商业潜力。同时该战略合作也体现了在中国创新药出海的趋势中,基石药业这样的中国药企创新研发能力得到了国际认可,全球竞争力得到有力提升。

  对研发型生物药企而言,实现商业化的途径有多种,如企业直接将产品商业化,或者出售产品权益等,形式涉及自建商业运营团队或与其他商业能力强的企业合作。

  在江宁军看来,生物医药行业的多方合作是必然之路,尤其在肿瘤这一复杂的疾病领域,需要包括产、学、研等各领域相互之间的密切合作。

  生物医药创新2.0

  中国生物医药行业正进入创新2.0阶段。

  “随着我国政府陆续出台支持国产创新药发展的政策,以及企业对药物研发不断增长的投入,创新药物的研发将持续加速。”江宁军预测。

  在他看来,中国将出现更多全球首创或同类最优的真正世界领先的创新,包括新的靶点、作用机制、药物形式等。在学术界,中国研究者已经初露锋芒,在肿瘤免疫新机制和个性化治疗方面取得显著突破,部分研究有转化为新机制疗法的前景。

  以基石药业为例,在几款处于临床后期阶段的产品即将步入商业化的同时,其早期产品的管线部署也令人期待。据江宁军介绍,基石药业创新管线2.0将眼光放在全球范围内最具潜力且具有差异化特性的品种,包括下一代同类首创或者同类最佳的多特异性单抗药物、肿瘤微环境调节剂、癌症疫苗、新信号通路抑制剂等产品,并拥有全球权益。

  目前基石药业已有包括多特异性抗体和抗体药物偶联物在内的五款产品在研,其中三款为自主研发(靶点尚未披露),两款通过引进获得,即靶向PD-L1 x 4-1BB x HSA 的多特异性抗体NM21-1480,和靶向ROR1的抗体药物偶联物LCB71。这些产品在设计上具有独特优势,均有成为同类首创或同类最优的潜力,有望成为肿瘤领域下一代重磅产品,将中国的创新带给世界。

  近年来,中国很多生物技术公司正在向生物制药公司转变,多家本土创新药企开始商业化,不仅有研发也有产品生产、商业运营等,甚至包括全球研发、生产的全产业链布局。

  为此,基石药业也做了充分准备。2019年8月,基石药业苏州工业园区生产基地项目落户,2020年上半年动工建设,预计2021年底整体土建竣工。目前项目进展顺利,抗体车间已封顶。规划总计面积近为100,000 平方米,建成后产能将达到26,000L大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂和胶囊。

  与此同时,通过自建与外包相结合的双轨生产模式,打造稳定可靠的生产能力;在临床开发方面,基石药业团队自主掌握最核心的开发策略,在执行层面,引入外部合作伙伴,以达到最佳的协同效应。近年来,基石药业已经与多种类型的合作伙伴达成合作,覆盖新药创新研发到商业运营的各个环节,包括工业园区、孵化平台、学术及医疗机构、领先的生物医药公司,以及研发合作伙伴都和基石药业形成创新药生态系统。

  随着中国生物制药行业的快速发展,更多的创新药物即将进入市场。由于创新药的研发投入巨大,耗时长,风险高,因此上市后的支付对于企业后续研发投入、持续创新非常重要。

  国家医保局在近几年来推进了一系列改革措施,支持创新药的支付。与此同时,发展商业保险和其他创新支付模式也提供了更多可能性。譬如,省市一级推出的“惠民保”,覆盖部分特效药;保险公司也推出疗效险、特药险、慢病险等创新产品;第三方支付公司联合药企等推出分期付款,会员福利等。据透露,未来基石药业相关癌症产品也将积极和商业保险公司合作,进一步提高患者的可支付性。

  “2021年是我们的技术大年,也是商业化重要之年。从研发角度来说,我们将取得较大的突破,临床开发有超过30项临床试验,其中包括20项注册性临床试验;同时我们将迅速推进基石药业创新管线2.0的进程,进入真正具有差异化和全球化的创新新阶段。从产品角度来说,4个新产品有望获批上市,我们期待惠及更多的患者。”江宁军总结道。

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